Wann Dir iwwer d'Drug Master-Datei schwätzt, hunn verschidden Hiersteller verschidde Reaktiounen.Den DMF ass net obligatoresch fir d'Fabrikanten ze registréieren.Awer eng grouss Unzuel vun Drogenhersteller bewerben nach ëmmer DMF fir hir Produkter an registréieren.Firwat?
Fir op d'Geschäft ze kommen, loosst eis d'Inhalter vun der Drug Master Datei fir d'éischt kucken, a schwätze dann iwwer wat et maache kann!
E komplette Set vun Dokumenter, déi d'Drogenproduktioun a Qualitéitsmanagement reflektéieren, gëtt den Drug Master File (DMF) genannt, deen d'Aféierung vun der Fabrikatiounsplaz (Planz), spezifesch Qualitéitsspezifikatiounen an Inspektiounsmethoden, Produktiounsprozess an Ausrüstungsbeschreiwung, Qualitéitskontroll a Qualitéit enthält. Gestioun.
Wéi eng Firme kënne fir DMF ufroen?
Et gi FÉI Aarte vun DMF ausgestallt vun der FDA:
Typ I: Fabrikatioun Site, Ariichtungen, Operatiounsprozeduren a Personal
Typ II: Drogenofhängeger Substanz, Drogenofhängeger Substanz Zwëschenzäit, a Material benotzt an hirer Virbereedung, oder Drogenofhängeger Produit
Typ III: Verpackungsmaterial
Typ IV: Excipient, Faarfstoff, Aroma, Essenz oder Material benotzt an hirer Virbereedung
Typ V: FDA akzeptéiert Referenzinformatioun
Geméiss den uewe genannte fënnef Typen, kënnen verschidden Aarte vu Firme fir si ufroen no hiren eegene Bedierfnesser fir den Informatiounsinhalt erfuerderlech vu verschiddenen Typen vun DMF.
Zum Beispill, wann Dir enAPI Fabrikant beschwéiert,Den DMF deen Dir braucht fir vun der FDA ze bewerben gehéiert zum Typ II.D'Materialien déi Dir ubitt sollten enthalen: Uwendungssoumissioun,relevant administrativ Informatioun,Enterprise Engagementerklärung,Beschreiwung vu physikaleschen a chemeschen Eegeschafte vum ugewandte Produkt, detailléiert Beschreiwung vu Produktproduktiounsmethoden ,Produktqualitéitskontroll a Produktiounsprozesskontrolle, Produktstabilitéitstest, Verpackung a Etikettéierung, Standardbetribsprozeduren Lagerung a Gestioun vu Rohmaterialien a fäerdege Produkter, Dokumentmanagement, Verifizéierung, Batchnummermanagementsystem, Retour an Entsuergung, asw.
An deene meeschte Fäll ass den DMF ee vun de wichtege Faktore fir eng bestëmmten Zort Drogen an API ginn, ob se an e bestëmmte Land exportéiert kënne ginn. .
Just wéi an der Europäescher Gemeinschaft ass DMF Deel vun der Marketing Lizenz.Fir Drogen soll eng Rei vu Materialien un d'Europäesch Gemeinschaft oder d'National Drug Administration vum Verkafsland virgeluegt ginn, an d'Marketing Lizenz gëtt gehandhabt.Wann de Fournisseur vun der aktiv Zutate (ieAPI) benotzt an der Drogenofhängeger Ännerungen, déi uewe Prozedure gëllen.DMF ass e wichtege Bestanddeel vun der Applikatioun Materialien.Wann DMF net wéi néideg geliwwert gëtt, kënnen d'Produkter produzéiert net un d'Land verkaf ginn.
DMF spillt eng Schlësselroll fir d'Fabrikanten.Am Moment stellt d'Hande anMelatoninDMF.Wat d'Dokumentregistréierung ugeet, huet d'Hande vill Joer Applikatiounserfarung an e professionnelle Team.De Rapid Response Center mir hunn Iech déi bescht Optiounen fir Är Besoinen an der kuerzer Zäit ze treffen.Wann Dir musst fir DMF Dokumenter ufroen während bestellenMelatonin, w.e.g. kontaktéiert eis w.e.g.!
Post Zäit: Sep-23-2022