1. Déi lescht Aarbecht Fortschrëtter:
Reguléierungserklärung vum natierleche Paclitaxel:
● China CDE:
Den 13. Dezember 2021 ass d'CDE Ergänzungsapplikatioun ofgeschloss (de leschten CDE Status gëtt op der Foto gewisen).an Hande akzeptéiert d'GMP op-Site Konformitéit Inspektioun vun Yunnan Provincial Food and Drug Administration op Januar 18-20, 2022. Zanter CDE wäert keng Genehmegung Dokumenter fir API Aschreiwung an änneren Iwwerpréiwung erausginn, et wäert keng Ënnerstëtzung Dokumenter fir d'Fro erausginn. Zäit, mä et kann scho vun Preparatiounen an Apparater referenzéierten ginn.No der Genehmegung vun der CDE, kuckt w.e.g. op d'Ännerungsnotifikatiouns-E-Mail fir verwandte Prozesser a Standardännerungen..
No der Inspektioun op der Plaz wäert de Yunnan Hande offiziell kommerziell Verkaf um chinesesche Maart erëmfannen.Är Firma kann Hande Produkter fir Fuerschung an Entwécklung benotzen, klengen Test, Pilottest a klinesch Notzung no Äre Besoinen.Uwendungsmaterialien kënnen direkt Hande CDE Materialien zitéieren.
● EU EDQM:
Hande huet den CEP Zertifika an den "Certificate Document for Export of APIs to the EU" ("WC") kritt, an den EU Maart huet offiziell kommerziell Ofsaz zréckgezunn.Wann Är Firma CEP Zertifikat an Autorisatiounsbréif oder Produkter brauch, da kontaktéiert eis mat der Zäit.
● US FDA:
D'DMF Ännerungsinformatioun gouf presentéiert.
● Aner Länner oder Regiounen:
Russland: Bestehend Clienten hunn ugefaang Aschreiwung ze aktivéieren;
Indien: DMF Daten presentéiert;
Brasilien: DMF Daten Virbereedung;
Japan: Umeldungsmaterialien goufen ofgeliwwert;
Australian TGA: An Virbereedung;
EU GMP: an der Virbereedung;
De Rescht vun de Länner gëlle gläichzäiteg.An Zukunft wäert Hande Är Firma hëllefen den internationale strategesche Maart auszebauen.
2. 10-DAB semi-synthetesch Paclitaxel Produktioun Linn:
Pilot Produktioun ass eriwwer an Testen ass ofgeschloss.Maacht elo Qualitéitsfuerschung a Stabilitéitsinspektioun.Den 3-Batch-Verifizéierungs-Batch-Produktiounsplang fänkt am Januar 2022 un nodeems d'Installatioun an d'Inbetreiung vun der Ausrüstung ofgeschloss ass.
10-DAB semi-synthetesch Paclitaxel Reguléierungsregistréierungsplang:
● China CDE: Dokument Nr.: Y20210000685, et ass geplangt fir d'Applikatioun am zweeten Trimester vum 2022 ze starten;
● EDQM an FDA: Plan fir am véierte Quartal vun 2022 ze fileieren.
3. Primärveraarbechtungslinn:
Duerch op-der-Plaz Statistiken an Echantillon Testen vun MÉI Yew Plantatioun Base, den alljährlechen Opträg plangen gouf mat 3 grouss-Skala Plantatioun Base ëmgesat genuch Matière première Fourniture vun effikass Betrag vun paclitaxel ze garantéieren.D'Joresproduktioun vun 10-DAB ass 2000 kg / Joer, mat stabiler Qualitéit a laangfristeg Versuergung.
● 10-DAB III reglementaresche Areeche:
DMF: D'DMF Nummer gouf kritt.
2. Aner Informatiounen
1. Betraff vun der Epidemie wäert Hande net méi un der CPHI Ausstellung deelhuelen.Fir Är Firma besser ze déngen, wäerte mir weider Clientsvisiten ausféieren a mat der Maartentwécklungsaarbecht vun Ärer Firma mat bessere Servicer kooperéieren.
Post Zäit: Februar-18-2022