Mat der Entwécklung vun der Gesellschaft an der Verbesserung vum medizinesche Niveau sinn d'Ufuerderunge vun de Länner ronderëm d'Welt fir Drogen, medizinesch Geräter, an APIen, déi an Drogen an Apparater benotzt ginn, Joer fir Joer méi streng, wat d'Sécherheet vun der Drogenproduktioun staark garantéiert!
Loosst eis d'Reguléierung vun der API am brasilianesche Maart kucken!
Wat ass ANVISA?
Anvisa ass eng Ofkierzung vun der portugisescher Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bezitt sech op d'brasilianesch Gesondheetsreguléierungsagentur.
D'brasilianesch Gesondheetsreguléierungsagentur (Anvisa) ass eng autoritär Agentur am Zesummenhang mam Gesondheetsministère, déi en Deel vum brasilianesche National Gesondheetssystem (SUS) an der Koordinatiounsagentur vum brasilianesche Gesondheetsreguléierungssystem (SNVS) ass, a mécht Aarbecht aus. national.
D'Roll vun Anvisa ass de Schutz an d'Grenz vun der Gesondheet vun de Leit ze förderen andeems d'Produktioun, d'Vermaartung an d'Benotzung vu Produkter a Servicer ënner Gesondheetsiwwerwaachung kontrolléiert, inklusiv relevant Ëmfeld, Prozesser, Zutaten an Technologien, souwéi d'Kontroll vun Häfen a Fluchhafen.
Wat sinn d'Ufuerderunge vun Anvisa fir APIen op de brasilianesche Maart z'importéieren?
Wat d'Active Pharmaceutical Ingredients (IFA) am brasilianesche Maart ugeet, goufen et an de leschte Joeren e puer Ännerungen.Anvisa, Brasilien, huet successiv dräi nei Reglementer am Zesummenhang mat aktive pharmazeuteschen Zutaten promulgéiert.
●RDC 359/2020 stellt d'Meeschterdokument fir d'Drogesubstanzregistréierung (DIFA) an d'Zentraliséiert Bewäertungsprozedur fir d'Drogesubstanzregistréierung (CADIFA) fest, an d'Reglementer decken d'Drogesubstanz erfuerderlech fir innovativ Medikamenter, nei Medikamenter a generesch Medikamenter;
●RDC 361/2020, iwwerschafft den Inhalt am Zesummenhang mat Rohmaterialregistrierung an der Marketingapplikatioun RDC 200/2017 an der Post Marketing Change Applikatioun RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 spezifizéiert d'Ufuerderunge vum GMP Zertifika (CBPF) an d'Ufuerderunge vun der Auditprozedur fir iwwerséiesch API Produktiounsanlagen, dorënner APIen ofgeleet vu Planzenextraktioun, chemescher Synthese, Fermentatioun an Hallefsynthese;
Déi viregt API Registréierung (RDC 57/2009) wäert vum 1. Mäerz 2021 ongëlteg sinn, a gëtt amplaz op Cadifa presentéiert, sou datt e puer Prozedure fir déi viregt API Aschreiwung vereinfacht ginn.
Zousätzlech, déi nei Reglementer virgeschriwwen dass API Hiersteller direkt Dokumenter (DIFA) op Anvisa ofginn kann och wann se keng Agenten oder Filialen a Brasilien hunn. Schrëtt vun Dokument Soumissioun.
Aus dëser Siicht huet Brasilien Anvisa de Prozess vun der API-Dokumentregistréierung zu engem gewësse Mooss vereinfacht, an ass och lues a lues d'Iwwerwaachung op API-Import erhéicht. Reglementer.
Yunnan Hande Bio-Tech huet net nëmmen d'Produktiounskapazitéit vun héich Ausbezuelen an héich Qualitéit anPaclitaxel API,mee huet och eenzegaarteg Virdeeler an Dokumentregistrierung an Zertifizéierung an anere Länner!Wann Dir brauchtPaclitaxel APIs déi de reglementaresche Bedierfnesser vun de brasilianesche APIen entspriechen, kontaktéiert eis w.e.g. zu all Moment! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)
Post Zäit: Dez-30-2022