GMP Zertifizéierung a GMP Management System

Wat ass GMP?

GMP-Gutt Fabrikatioun Praxis

Et kann och Current Good Manufacturing Practice (cGMP) genannt ginn.

Good Manufacturing Practices bezéien sech op d'Gesetzer a Reglementer iwwer d'Produktioun a Qualitéitsmanagement vu Liewensmëttel, Drogen a medizinesche Produkter. , Qualitéitskontroll, etc. laut relevant national Gesetzer a Reglementer, eng Rei vun operabel Operatioun Spezifikatioune ze Form fir Betriber ze hëllefen d'sanitär Ëmfeld vun Entreprisen verbesseren, a Problemer am Produktioun Prozess an Zäit fir Verbesserung ze fannen.

Den Ënnerscheed tëscht China an de meeschten anere Länner op der Welt ass datt d'mënschlech Drogenverbrauch an d'Veterinär Drogenverbrauch anescht sinn a China, wat de mënschleche Medikament GMP a Veterinärmedikament GMP adoptéiert. an 2010 an offiziell déi nei Versioun vun GMP ëmgesat an 2011. Déi nei Versioun vun GMP Zertifizéierung stellt héich Viraussetzunge fir d'Produktioun vun steril Preparatiounen an API.

Also firwat musse vill pharmazeutesch Fabriken d'GMP Zertifizéierung passéieren?

Hiersteller oder Entreprisen mat GMP Zertifizéierung kréien strikt Iwwerwaachung vun relevante nationalen Departementer an enger Serie vu Prozesser wéi Produktproduktioun an Tester. Produkter hunn e Standard fir d'Produktqualitéit besser ze kontrolléieren.

Entreprisen mat GMP Zertifizéierung mussen e GMP Qualitéitsmanagement System etabléieren fir d'Integritéit an Tracabilitéit vun der Entreprise Qualitéit ze garantéieren, well d'Entreprise och regelméisseg GMP Audits vun der National Food and Drug Administration all fënnef Joer kritt fir all GMP Dokumenter an relevant Operatioun ze kontrolléieren Geschicht records vun der Entreprise an de leschte fënnef Joer.

Als GMP Fabréck,Handimplementéiert Qualitéitsmanagement am strikt Aklang mat den Ufuerderunge vum cGMP an den aktuellen Qualitéitsmanagementdokumenter. D'Quality Assurance Department iwwerwaacht d'Ëmsetzung vun der Qualitéitsaarbecht an all Departementer, a verbessert a perfektéiert de Qualitéitsmanagementsystem vun der Firma kontinuéierlech duerch intern GMP Selbstinspektioun an extern GMP Audit (Client Audit, Drëtt Partei Audit a Reguléierungsagentur Audit).